Vil Rynke-Glattere Restylane Blive Godkendt Som Lip Enhancer?

{h1}

Et fda-panel vil beslutte i dag, hvorvidt dermal filler restylane skal anbefales til brug som læbeforstærker. Men læger siger en fda godkendelse ville ikke betyde meget for deres praksis, da fyldstofet ofte bruges off-label til det formål alligevel.

Et rådgivende panel til Food and Drug Administration vil stemme i dag (27. april) om, hvorvidt den injicerbare fyldstof Restylane skal anbefales til brug som læbeforstærker. Men fremtidig FDA godkendelse må ikke gøre en forskel i, hvordan dermal filler anvendes i klinisk praksis, læger siger.

Hvis rådgivende panel stemmer for at anbefale Restylane til brug i læberne, vil disse oplysninger så gå til FDA, som derefter vil stemme for endelig godkendelse, sagde FDA-talskvinderen Karen Riley.

Restylane virker ved at tilsætte volumen til ansigtsvæv med injektioner af hyaluronsyre, som produceres af bakterier. Resultaterne varer i cirka seks måneder, ifølge FDA.

Fyldstoffet blev godkendt af FDA i 2003 for at udjævne dybe rynker som nasolabial fold - linjen der danner mellem næsens side og mundhjørnet - men det bruges ofte til off-label formål, som at forbedre, definere og klump op læberne, siger Dr. Farhad Rafizadeh, en plastikkirurg, der har en privat praksis i Morristown, NJ

FDA godkendelse til Restylane, der skal bruges i læberne, ville sandsynligvis ikke gøre forskel i sin egen praksis, sagde Rafizadeh, som allerede bruger det med det formål med sine patienter.

"Det gør det ikke mere sikkert eller mere farligt," sagde Rafizadeh til MyHealthNewsDaily. "Det er hvad det er."

Injicerbare dermal fyldstoffer som Restylane er ekstremt populære i USA, hvor mere end 1,2 millioner mennesker får hyaluronsyreinjektioner i 2010, ifølge American Society of Plastic Surgeons.

Hvad Restylane gør

Rafizadeh ser mindst et par patienter om måneden, der søger smukkere læber. Han anbefaler ofte Restylane, fordi det forbliver putt og ikke siver ind i andre områder af ansigtet som andre dermal fyldstoffer, som Juvederm, gør.

"Forskellen er Restylane er som Jell-O og Juvederm er som honning, som er en væske, og det har tendens til at diffunde mere," sagde han. Selvom Juvederm også er effektiv til at plumpe læberne, "Restylane tillader mig at definere formen af ​​læben på en mere præcis måde."

Rafizadeh har altid en samtale med sine patienter før proceduren for at forklare, at Restylane kun er FDA-godkendt til den nasolabiale fold, men er også effektiv til andre anvendelser, sagde han.

Fyldstoffet kan også bruges til tårebakken (den saggy hud under øjnene) og rynkede linjer, samt en måde at gøre ørefladerne mere ungdommelige til, sagde han.

Off-label brug og FDA godkendelse

Dr. Judith Hellman, en New York City-baseret dermatolog i privat praksis, sagde også, at en FDA-godkendelse ikke ville påvirke hendes forretning meget. Det kan dog hjælpe mindre erfarne læger føler sig mere komfortable ved at bruge Restylane, hvis de er bange for at bruge produkter til ikke-FDA-godkendte formål.

Hellman sagde, at hun og mange andre læger er sikre på at bruge Restylane til off-label brug, fordi dens off-label formål er det samme som det FDA-godkendte formål - at fylde lommer under huden.

"Når stoffet er godkendt til en bestemt anvendelse, er det ikke så alvorligt at bruge det, hvis det ikke er så alvorligt at tage et stof, der ikke er godkendt af FDA, og derefter injicere det eller anvende det på et menneske," sagde Hellman. "Så off-label brug er en smule forskellig fra ikke at bruge noget, der ikke er godkendt overhovedet."

Det er lovligt for læger at ordinere lægemidler til brug for off-label-mening, anvendelser, der ikke er godkendt af FDA og ikke markedsføres af lægemiddelproducenten. Men for en lægemiddelproducent at kunne markedsføre et lægemiddel til et bestemt formål, skal den have FDA godkendelse (sammen med undersøgelser for at bevise dens effektivitet) til det formål, sagde hun.

Men i sidste ende afhænger succesen af ​​den kosmetiske procedure altid af ekspertisen og erfaringerne fra den person, der gennemfører proceduren, siger Hellman.

"Så længe det er gjort omhyggeligt og ikke overdrevet og i hænderne på en person, der har stor erfaring med fyldstoffer generelt, er det et rutinemæssigt og vellykket brugt fyldstof, også for læberne," fortalte Hellman MyHealthNewsDaily.

Give det videre: Et FDA-rådgivende panel vil stemme i dag (27. april) om, hvorvidt man skal anbefale dermal filler Restylane til læberne (det er allerede godkendt til at fylde ansigtsrynker). Men læger siger, at FDA godkendelse ville gøre lidt forskel i deres praksis.

Følg MyHealthNewsDaily personale forfatter Amanda Chan på Twitter @AmandaLChan.

Denne historie blev leveret af MyHealthNewsDaily, et søsters websted til WordsSideKick.com.


Video Supplement: .




DA.WordsSideKick.com
All Rights Reserved!
Reproduktion Af Materialer Tilladt Kun Prostanovkoy Aktivt Link Til Webstedet DA.WordsSideKick.com

© 2005–2019 DA.WordsSideKick.com