Fda Tilbagekalder Henstilling Til Brystkræft Medicin Avastin

{h1}

Food and drug administration meddelte i dag (16. December), at det anbefales at avastin (bevacizumab) ikke anvendes til behandling af brystkræft.

Food and Drug Administration meddelte i dag (16. december), at det anbefales at Avastin (bevacizumab) ikke anvendes til behandling af brystkræft.

FDA sagde fordelene ved lægemidlet opvejes af dets sundhedsrisici. Lægemidlet modtog accelereret godkendelse fra FDA i 2008 til brug i behandling af brystkræft sammen med kemoterapi. Dog viste fire undersøgelser, at det ikke øgede overlevelsen hos patienter med avancerede brystkræftpatienter, og det nedsatte heller ikke kræftens spredning ifølge agenturet.

De fire kliniske forsøg, der tester effektiviteten og sikkerheden af ​​et stof, inden det kan blive et godkendt lægemiddel, fandt et sammenhæng mellem stoffet og svære forhøjet blodtryk, blødning og blødning og udviklingen af ​​huller i foringen, der adskiller det rigtige og venstre næsebor samt perforeringer i mave og tarmene, sagde FDA. Lægemidlet er også forbundet med hjerteanfald og hjertesvigt.

"Efter en omhyggelig gennemgang af de kliniske data anbefaler vi, at brystkræftindikationen for Avastin fjernes baseret på beviser fra fire uafhængige undersøgelser", siger Dr. Janet Woodcock, direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i en erklæring.

I juli i år stemte et uafhængigt rådgivende udvalg for at tilbagekalde godkendelse af Avastin som behandling for brystkræft efter gennemgang af data fra tidligere undersøgelser.

Woodcock sagde, at ingen af ​​undersøgelserne viste, at patienter, der tog Avastin, levede længere eller oplevede en betydelig stigning i alvorlige bivirkninger. Men de begrænsede virkninger af stoffet, kombineret med dets potentielle risici, førte FDA til at træffe beslutningen om at tilbagekalde sin godkendelse af stoffet til behandling af brystkræft, sagde hun.

"Resultaterne af disse undersøgelser er skuffende," sagde Woodcock. "Vi opfordrer virksomheden til at foretage yderligere undersøgelser for at identificere, om der kan være udvalgte grupper af patienter, som kan have gavn af dette lægemiddel."

FDA-meddelelsen betyder dog ikke, at lægemidlet fjernes fra markedet eller har nogen indflydelse på dets anvendelse til behandling af brystkræft. Meddelelsen har også ingen effekt på stoffets brug til at behandle tyktarms-, nyren-, lunge- og hjernecancer, ifølge FDA.

Læger, der behandler deres patienter med Avastin til brystkræft, bør bruge deres egen vurdering af, om deres patienter skal fortsætte med at bruge stoffet, siger FDA.

FDA har meddelt Genentech, Avastins producent, om sin henstilling om at trække godkendelsen tilbage for at markedsføre lægemidlet til behandling af brystkræft. Genentech har mulighed for at anmode om en høring for at bestride anbefalingen; hvis den ikke anmoder om høringen om 15 dage, vil FDA påbegynde processen for at fjerne brystcancerindikationen fra lægemidlet.

Brystkræft patient advokatgruppe Susan G. Komen for Cure og Ovarian Cancer National Alliance udstedte en erklæring i august opfordrede FDA til ikke at tilbagekalde sin anbefaling af Avastin til behandling af brystkræft.

De sagde, at selvom FDA godkendelse ikke er nødvendig for en læge til lovligt at ordinere Avastin til en patient, kunne forsikringsselskaber vælge ikke at dække stoffet.

Give det videre: FDA har indledt processen for at tilbagekalde godkendelse af Avastin (bevacizumab) til behandling af brystkræft.

Følg MyHealthNewsDaily på Twitter @MyHealth_MHND. Denne artikel blev leveret af MyHealthNewsDaily, en søsterwebsted til WordsSideKick.com.


Video Supplement: .




DA.WordsSideKick.com
All Rights Reserved!
Reproduktion Af Materialer Tilladt Kun Prostanovkoy Aktivt Link Til Webstedet DA.WordsSideKick.com

© 2005–2019 DA.WordsSideKick.com