Eksperter Debat Etik Af Studier Om Præemier

{h1}

Eksperter vil samle i dag for at diskutere, om to nylige undersøgelser af for tidlige babyer faktisk blev kortere for at fastlægge de forventede sundhedsrisici for forældre, der overvejer at komme ind i deres babyer i undersøgelserne.

To lægeundersøgelser af for tidlige spædbørn er blevet ramt for nylig, fordi de angiveligt ikke informerede forældrene om de risici, deres børn måtte have for at deltage i forskningen.

I dag samles eksperter for at diskutere, om disse undersøgelser og lignende, faktisk falder udenfor for at fastlægge de forudsigelige sundhedsrisici, og om forskere i at opnå samtykke fra forældrene skal ændre sig.

Forskere ser stærkt op om spørgsmålet: nogle argumenterer for, at samtykkeformularer skal være mere eksplicitte om de mulige risici ved studierne, men andre siger, at det er risici, der ikke kan forudsiges ved studiens start. [7 medicinske myter, selv læger tror]

Drøftelsen vil være en del af et møde i Office of Human Research Protection i morgen (28. august) ved U.S. Department of Health and Human Services i Washington DC.

Studiekritik

En undersøgelse, kaldet SUPPORT, blev udført mellem 2004 og 2009 og undersøgt hvilket oxygenniveau der er optimalt for tidlige babyer mellem 24 og 27 ugers graviditet. Mere end 1.000 babyer blev tilfældigt tildelt for at modtage enten et "højt" eller "lavt" oxygenniveau, men babyer i begge arme i undersøgelsen modtog iltniveauer, der var inden for området af dem, der var acceptable af læger i dag.

Den anden undersøgelse, kaldet TOP, foregår lige nu og ser på den bedste strategi for at give blodtransfusioner til premature babyer med anæmi. Børn, der vejer mindre end 2,2 pund, er tilfældigt tildelt til at modtage blodtransfusion, når deres anæmi er mild (den liberale transfusionsgruppe) eller når den er mere alvorlig (den restriktive transfusionsgruppe).

Begge studier involverer såkaldt standard for plejebehandlinger eller behandlinger, der allerede anvendes af læger. Målet med begge studier er at gøre standarden for pleje bedre.

Men kritikere siger, at samtykkeformerne for disse undersøgelser er korte på flere måder. For det første fremgår det ikke af samtykkeformularerne, at risikoen for bivirkninger - som indeholdt blindhed og død i SUPPORT-undersøgelsen og hjerneskade i TOP-undersøgelsen - kan variere afhængigt af hvilken gruppe babyerne er tildelt, ifølge offentligborger, en forbruger advokatgruppe.

I stedet angiver samtykkeformularerne følgende (eller noget meget lignende): "Fordi alle de behandlinger, der foreslås i dette studie, er standard for pleje, er der ingen forudsigelig stigning i risikoen for din baby."

George Annas, formand for Department of Health Law, Bioethics & Human Rights ved Boston University School of Public Health, der planlægges at tale på mødet i dag, fortalte WordsSideKick.com, at han mener, at samtykkeformularerne skal være mere eksplicitte.

Forældre bør fortælle "at ingen ved, hvilken arm af undersøgelsen der er" bedst "- derfor er undersøgelsen gjort - men det er meget sandsynligt, at man bliver bedre end den anden, og deres baby vil have 50 procent chance for at være i den bedre arm, og en 50 procent chance for at være i den mindre gode arm, "sagde Annas.

Desuden hedder det ikke i samtykkeformularerne, at et børns pleje kan være anderledes, hvis han deltager i undersøgelsen, end hvis han ikke gør det, ifølge offentlig borgere.

"Nogle babyer, de interventioner, de modtager i forskning, stemmer ikke overens med, hvad de ellers ville få i klinisk pleje", siger Dr. Michael Carome, direktør for Public Citizen's Health Research Group.

Forbedring af standarden for pleje

Andre argumenterer imidlertid for, at en sådan kritik antager, at forskerne har et svar, inden de selv begynder undersøgelsen, hvilket ikke er tilfældet, sagde Dr. Jeffrey Drazen, chefredaktør for The New England Journal of Medicine.

"Jeg synes det viser en primær misforståelse af forskningsprocessen," sagde Drazen om kritikken.

I mange kliniske situationer ved lægerne ikke, hvilken behandlingsmetode der er den bedste, sagde Drazen. Så de bruger deres bedste dom, som kan være baseret på deres erfaring, men ikke svært beviser, sagde han.

I situationer som disse, "Din læge gætter. Når du lader læger gætte, gør de flere fejl. De har brug for data, vi har brug for data, til at drive vores beslutningstagning," sagde Drazen.

Drazen sagde, at begge undersøgelser havde udelukkelseskriterier, der forhindrede babyer i at komme ind, hvis en bestemt behandlingsmetode var kendt for at være bedre for dem.

"For at være i undersøgelsen, skulle dette have været et spørgsmål" relevant for deltageren, og "enten [mulighed] kunne have været din omsorg," sagde Drazen.

Carome sagde imidlertid, at udelukkelseskriterierne for SUPPORT og TOP-forsøgene ikke var nok til at forhindre muligheden for, at nogle spædbørn ville modtage pleje anderledes end hvad det ville have været uden for undersøgelsen.

Hertil kommer, at lægerne i tilfælde af SUPPORT og TOP havde en betydelig medicinsk litteratur til at lede deres valg, så det var mere end bare "gætte", sagde Carome. Nogle af denne medicinske litteratur bør nævnes i samtykkeformularerne, sagde Carome.For eksempel, mens forskere ikke havde et endeligt svar på, hvornår er det bedste tidspunkt at transficere for tidlige babyer, tyder de bedste undersøgelser, der hidtil er gjort, at en restriktiv strategi sandsynligvis vil resultere i skade, siger Carome.

Med henvisning til SUPPORT-undersøgelsen sagde Drazen: "Den triste del her er, vi vidste ikke svaret", før undersøgelsen begyndte. Han påpegede, at lægerne som følge af SUPPORT-undersøgelsen bevæger sig væk fra at bruge lavere iltniveauer, som viste sig at øge spædbarnsrisikoen for dødsfald. "Nu kan vi forhindre det i at ske."

Følg Rachael Rettner @RachaelRettner. Følge efter WordsSideKick.com @wordssidekick, Facebook & Google+. Originalartikel om WordsSideKick.com.


Video Supplement: .




DA.WordsSideKick.com
All Rights Reserved!
Reproduktion Af Materialer Tilladt Kun Prostanovkoy Aktivt Link Til Webstedet DA.WordsSideKick.com

© 2005–2019 DA.WordsSideKick.com